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带量采购、创新药企崛起推动国内药用玻璃升级换代
2020-04-16 09:04作者:金淼 来源:界面新闻 1698
药用玻璃瓶

疫情期间,不少药品和防疫用品都出现了需求大增,而装注射剂所用的药用玻璃瓶也供不应求。
 
德国的肖特集团是全球最大的特种玻璃供应商,主要生产特种玻璃、微晶玻璃和光学部件,医药初包装的特种玻管也是其业务的重要组成部分。
 
肖特中国区总经理陈巍向界面新闻表示,疫情期间,部分疫情相关的药品缺少包装,肖特在苏州和缙云的两个工厂都接到了客户的订单,此外肖特中国工厂还需要协调国内及马来西亚工厂的产能供给大陆客户。
 
医药包装材料是医药工业的一部分,是直接与药品接触的内包装材料。制药工业的发展直接影响医药包装产品的市场需求。
 
随着近年来国内制药产业的不断升级,对于医药包装的需求也相应增多。根据国金证券研报,2018年国内医药包装行业市场规模达1068亿元,较上一年增长10.6%,其中医药包装材料的重要组成部分——药用玻璃,2018年市场规模达219.4亿元,占医药包装行业20%左右。
 
而药用玻璃质量的好坏将直接影响到药品的安全性和稳定性,以往国内注射剂使用的玻管多为低硼硅玻璃和钠钙玻璃制作。
 
与低硼硅玻璃相比,中硼硅玻璃更不易碎,也更稳定。
 
《中国药用玻璃包装深度调研与投资战略报告(2019版)》显示,2018年国内药用玻璃里中硼硅玻璃使用量仅占7%-8%。但由于低硼硅、钠钙玻璃和药液的反应相对较多,使得药品一定程度上会受到玻璃的污染。在美国、欧洲等成熟市场中,均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。
 
以往由于国内对于抗生素的使用偏好及相关规定的缺乏,导致国内虽然每年消耗大量的药用玻璃,但多为低硼硅和钠钙玻璃等低档药用玻璃。根据肖特玻管业务部执行副总裁Patrick Markschl?er此前采访中表示,中国每年大约消耗30万吨药用玻璃,但是90%以上还是使用低硼硅玻璃包装。
 
“大家处在不同的医药产品使用阶段,GDP、人均收入的差距也反映到对高档药用玻璃需求上,但是随着中国的发展,这个差距我们看到越来越小。”陈巍在接受界面新闻采访中表示。
 
国内于2019年发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》及《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,公开征求意见。其中提出,仿制药注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。
 
而国外制药企业的原研药产品普遍使用中硼硅玻璃作为药用玻璃的材料,这就意味着药品一致性评价推进过程中,也直接推动了国内药用玻璃产业的升级。
 
2019年时,Patrick Markschläer也表示,由于中国人口基数比较大,在中硼硅玻璃的应用上,中国已经成为世界第二,仅次于甚至非常接近世界第一的用量。其预测,结合政策因素等,未来的5-10年中,中国每年30万吨的药用玻璃当中将会有30%-40%升级为中硼硅玻璃。
 
陈巍认为,在药品一致性评价及带量采购不断倒逼制药企业升级质量、压缩成本的情况下,中国高档药玻市场也将迎来新一轮增长,但同时也要求制剂企业和上游医药包材企业进一步降本增效。
 
“我们也感受到了客户的压力,不断配合他们,通过用生产量来稀释成本并且提高质量管控,来满足带量采购企业的需求。”
 
除仿制药外,随着国内创新型药企的不断涌现,对于高质量的药用玻璃需求也开始增长。
 
“创新药对品质的要求高,对于我们来说,附加值更高。”但陈巍表示,这种附加值高并不意味着不重视带量采购,因为后者相应带来了量的需求。
 
由于药用玻璃不便于运输,药玻企业多紧邻制药企业相对集中的区域。2019年肖特在浙江缙云投资新建制药玻管厂。而当时,Patrick Markschl?er便表示,肖特建立大型生产基地的目的是增加产能,满足本地客户需求,并且推动由政策主导的产业升级换代。
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